一、引言

　　藥用玻璃安瓿瓶作為藥品的重要包裝形式，其質量直接關系到藥品的安全性和有效性。在藥品生產、儲存和使用過程中，安瓿瓶需要承受各種外界因素的影響，如溫度變化、機械沖擊等。因此，對藥用玻璃安瓿瓶進行全面、嚴格的檢測至關重要。本文將詳細介紹藥用玻璃安瓿瓶的各項檢測項目。

　　二、物理性能檢測項目

　　(一)折斷力

　　折斷力是將安瓿瓶頸和瓶身分開所要施加的力值，一般通過專用的安瓿折力儀進行測試。安瓿折斷力應符合相關標準規定的值，且折斷后斷面應平整。折斷力過小，安瓿瓶在運輸和存儲過程中容易破損;折斷力過大，則不易開啟，可能對醫護人員造成傷害。使用山東泉科瑞達儀器的ZDY-01折斷力測試儀可以準確測量安瓿瓶的折斷力。

ZDY-01折斷力測試儀(點擊圖片查看詳情)

　　(二)密封性能

　　密封性能是保證藥品質量的關鍵因素之一。可采用LEAK- 01密封試驗儀，基于負壓法測試原理，驗證安瓿瓶的密封性能。如果安瓿瓶密封不嚴，藥品可能會受到外界空氣、水分、微生物等的污染，導致藥品變質失效。

LEAK-01密封性測試儀(點擊圖片查看詳情)

　　(三)內應力

　　內應力即玻璃材質的退火質量或退火特性。退火質量差的玻璃容器在使用過程中易產生破碎或炸裂，影響藥品的盛裝和用藥安全。可使用PGY - 03偏光應力儀等設備進行檢測，退火后的最大永久應力造成的光程差不得超過40nm/mm。

PGY-03偏光應力儀(點擊圖片查看詳情)

　　(四)抗熱震性

　　抗熱震性是檢驗玻璃容器抵抗溫度變化的能力，一般用耐熱溫度差來表示。玻璃瓶在經歷生產線灌裝與氣候環境變化的影響中，都將會受到溫度劇變的沖擊，抗熱震性能不達標的玻璃瓶受到這種沖擊后極易破裂。可按照GB/T4547 - 2007玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗方法使用YBRC-02冷熱沖擊試驗儀進行檢驗，如輸液瓶(鈉鈣玻璃)≥42℃，輸液瓶(硼硅酸鹽玻璃)≥60℃。

YBRC-02冷熱沖擊試驗儀(點擊圖片查看詳情)

　　(五)耐機械沖擊性能

　　玻璃瓶在灌裝、運輸過程中難免會受到外界的力作用而出現劃傷、裂紋、甚至破裂。為保證藥用玻璃瓶有較好的耐沖擊性能，應當開展耐機械沖擊性能測試。可采用BPJC-02玻璃瓶抗沖擊試驗儀參照GB/T6552 - 2015的要求開展檢驗工作。

BPJC-02玻璃瓶抗沖擊試驗儀

　　(六)耐內壓力

　　玻璃瓶在使用中受內壓作用非常普遍，耐內壓力性能不達標的玻璃瓶在使用中受內壓后容易破裂。目前玻璃瓶耐內壓力檢測標準為GB/T4546 - 2008玻璃容器耐內壓力試驗方法，要求如輸液瓶：≥0.6Mpa;藥玻則需參考相關藥包材標準。可使用BPNY-02玻璃瓶耐內壓試驗儀開展檢驗工作。

BPNY-02玻璃瓶耐內壓試驗儀(點擊圖片查看詳情)

　　(七)垂直軸偏差(圓跳動)

　　藥用玻璃瓶的垂直軸偏差也稱作垂直度偏差，是指玻璃瓶在瓶底水平固定的情況下旋轉360度，瓶口邊緣外側與固定點之間最大值與最小值之差的一半(差值則為圓跳動)。玻璃瓶如果垂直軸偏差值偏大，瓶子不正，會影響玻璃瓶的灌裝和封蓋。可參考GB/T8452 - 2008玻璃瓶軸偏差國標開展相關檢驗，使用ZPY - 02垂直軸偏差測試儀進行精測量。

ZPY-02 垂直軸偏差測試儀(點擊圖片查看詳情)

　　(八)壁厚與底厚

　　玻璃瓶各個部位厚度的大小與均勻性是玻璃瓶質量的基本因素和關鍵指標。藥用玻瓶的底厚壁厚測試需使用DBH - 02底厚壁厚測試儀開展相關檢驗。壁厚和底厚直接影響瓶子的抗沖擊、抗壓能力，過薄易導致運輸或使用中破損，威脅藥品安全;均勻的厚度分布可提升熱穩定性，避免滅菌或冷凍時因溫度變化引發破裂。

DBH-02底厚壁厚測試儀(點擊圖片查看詳情)

　　三、化學性能檢測項目

　　(一)耐水性

　　耐水性即藥用玻璃的化學穩定性，由于藥用玻璃是直接接觸藥品的包裝容器，在藥品的保質期內，不能因化學性質的變化而導致藥品變質或失效。耐水性的檢測分為顆粒法和容器法，其試驗原理為用一定份量酸溶液中和玻璃容器表面或內部的含量。顆粒法是對玻璃材質的化學性能的檢測，檢測方法標準為GB12416.2 - 1990《玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗和分級》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗和分級》;容器法是對玻璃內表面化學性能的檢測，檢測方法標準為GB12416.1 - 1990《藥用玻璃容器耐水性的試驗方法和分級》，GB/T4548 - 1995《玻璃容器內表面耐水侵蝕性能測試方法和分級》。

NSX-01 121℃玻璃顆粒耐水性制樣儀(點擊圖片查看詳情)

　　(二)耐酸性

　　耐酸性能是衡量玻璃化學穩定性的項目，檢測方法為GB6582 - 1986《玻璃在100℃耐鹽酸侵蝕的火焰發射或原子吸收光譜測定方法》，GB/T15728 - 1995《玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性的重量試驗方法和分級》，GB/T6580 - 1997《玻璃耐混合水溶液的試驗方法和分級》

YBNS-02玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性測試儀

　　(三)耐堿性

　　耐堿性能同樣是衡量玻璃化學穩定性的重要指標，不同標準對中性硼硅玻璃安瓿等有相應要求，如應符合玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性2級以上的要求。

YBNJ-02玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性測試儀

　　(四)砷、銻、鉛、鎘浸出量

　　檢測藥用玻璃瓶中砷、銻、鉛、鎘有害物質的含量，每升浸出液中砷不得超過0.2mg、銻不得超過0.7mg、鉛不得超過1.0mg、鎘不得超過0.25mg(鎘元素針對中性硼硅玻璃安瓿)。

　　四、結論

　　藥用玻璃安瓿瓶的檢測項目涵蓋了外觀、物理性能、化學性能、規格尺寸等多個方面，每一項檢測都對保障藥品質量和安全起著重要作用。通過全面、嚴格的檢測，可以及時發現安瓿瓶存在的質量問題，并采取相應的措施進行改進，確保藥品在生產、儲存和使用過程中的安全性和有效性。藥品生產企業應嚴格按照相關標準和規范，對藥用玻璃安瓿瓶進行檢測，為藥品質量保駕護航。

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