摘要：塑料輸液瓶主要有低密度聚乙烯、聚丙烯二種材質，因為輸液產品在醫療中極為重要，故此我國按材料針對二種塑料輸液瓶制定了標準，對其檢驗項目、檢測要求，甚至采用的儀器進行了規范，二項標準分別為《YBB00012002-2015低密度聚乙烯》、《YBB00022002-2015聚丙烯輸液瓶》。二項標準對于塑料輸液瓶的外觀，溫熱法滅菌后的適應性試驗（溫度適應性、抗跌落、透明度等）、穿刺力、穿刺部位不滲透性、懸掛力、水蒸氣透過量、不揮發物等進行了規范。山東泉科瑞達儀器作為藥包材專業儀器制造商，結合多年為制藥企業、藥檢機構提供儀器和解決方案的經驗，結合專業檢測儀器和二項塑料輸液瓶藥包材標準進行方案整理，以期方便眾多藥企品控工作有效開展。

關鍵詞：塑料輸液瓶，檢驗項目，檢測要求，測試儀器，YBB00012002, YBB00022002，溫度適應性（耐內壓測泄漏），穿刺力，穿刺部位不滲透性，懸掛力，不揮發物試驗
 
    YBB00012002-2015低密度聚乙烯、YBB00022002-2015聚丙烯輸液瓶二項藥包材標準對于塑料輸液瓶的檢驗項目、檢測方法、測試要求進行了規范。二項標準主要涉及經濕熱法滅菌后的適應性試驗（溫度適應性、抗跌落、透明度等）、穿刺力、穿刺部位不滲透性、懸掛力、水蒸氣透過量、不揮發物等項目要求。

    山東泉科瑞達儀器結合多年為我國藥企與檢測機構提供檢測儀器與質量控制解決方案的經驗，通過對“YBB00012002-2015、YBB00022002-2015二項標準的詳細解讀，并結合我司相應的檢測儀器，對標準中要求的檢測項目逐一匹配相應檢測儀器，以期能向藥企及藥檢機構更簡明扼要的呈現出儀器解決方案。
 
一、適應性試驗
適應性試驗是行經高壓蒸汽滅菌器進行濕熱滅菌后再開展相應試驗，包括溫度適應性（低高溫后經受內壓試驗后的不泄漏性）、抗跌落、透明度、不溶性微粒四個檢驗項目。

1、樣品制備
取本品數個，用經0.45u孔徑濾膜過濾的注射用水進行灌裝并封口 用濕熱滅菌法滅菌后(標準滅菌 ，如 121℃ 保持15分鐘) 。

2、塑料輸液瓶溫度適應性試驗方法
取上述樣品數個，在-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續放置 24 小時，再在23℃±2℃下，將本品直兩平行平板之間，承受 67kPa的內壓 ，維持10分鐘,應無液體漏。

3、塑料輸液瓶抗跌落試驗方法
取上述樣品數個，-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續放置 24 小時，再在23℃±2℃下，按下表的跌落高度，分別跌落至水平硬質鋼性的光滑表面上，人工檢測不得有破裂和泄漏。

4、塑料輸液容器適應性試驗需要匹配的儀器       

NYQ-01包裝耐壓試驗機          高壓蒸汽滅菌器                    抗跌落試驗機

NYQ-01包裝耐壓試驗機：可用于塑料大輸瓶、袋的耐內壓試驗，以測試其注藥點密封性、穿刺部位不滲透性、溫度適應性（經受高低溫經耐內壓試驗后的不泄漏性）等檢驗項目。

（1）高壓蒸汽滅菌器：分為帶反壓和不帶反壓二種類型，用于適應性試驗樣品經濕熱法滅菌的樣品制備工作，如果是用于輸液袋建可以考慮用帶反壓功能的高壓蒸汽壓菌器（反壓與不反壓雙重能選擇）。

（2）抗跌落試驗機：跌落高度可調，可用于塑料輸液瓶、袋的經跌落后的不泄漏性測試。

二、穿刺力

1、穿刺力試驗方法
取樣品數個，用符合下圖中的穿刺器，在200mm±20mm/min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不過超過100N，金屬穿刺器穿刺力不得超過80N.

2、試驗儀器及裝置

(MTT/ETT系列多款智能電子拉力試驗機)            穿刺夾具（可兼容成品容器）            

（1）智能電子拉力試驗機：共有5款可選，均可用于藥包材的機械性能檢測，如拉伸強度與伸長率、剝離強度、熱合強度、穿刺力與強度、耐壓試驗等；所有儀器均有GMP軟件可選。

（2）穿刺力測試夾具：實物會與上圖略有不同，如果只測試瓶蓋有專用夾具，如果是測試完整包裝如塑料輸液瓶袋則采取上圖中類似裝置，可更好實現塑料輸液容器的穿刺力測試。




三、穿刺部位不滲透性

1、輸液瓶不滲透性試驗方法
    取裝液本品數個， 先用符合上面標有圖 1和圖2的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后將容器與穿刺器置 兩個平行平板之間， 施加20kPa 內壓，維持15秒， 穿剌部 位不得有液體泄漏；壓力試驗完成后，從穿刺部位以200mm±50mm/ min的速度拔下穿刺器， 塑料穿刺器分離力不得 5.0N ，金屬穿刺器分離力不得低1.0N 。拔出穿刺器后再將容器 置于兩個平行平板之間，施加 20kPa內壓 ，維持15秒， 穿刺部位不得有液體泄漏。

2、輸液瓶不滲透性試驗儀器

(MTT/ETT系列多款智能電子拉力試驗機)            (NYQ-01包裝耐壓試驗機)

    輸液瓶穿刺部位不滲透性試驗需要結合上述二類儀器（MTT/ETT系列多款智能電子拉力試驗機、NYQ-01包裝耐壓試驗機）來開展試驗。

    注意：業內有用拉力機加平板夾具，利用力值劃算內壓的試驗方式不可取，并不精準，一定要注意，具體原因可與我司銷售團隊溝通細節；建議采用專用的包裝耐壓試驗機開展，此儀器具有內壓（氣體壓強）與力值壓力雙傳感器，能完全符合標準要求開展相關檢驗工作。


四、懸掛力

1、輸液瓶懸掛力試驗方法
取本品數個，按下表對吊環施加拉力 60 分鐘內不得斷裂。

2、輸液瓶懸掛力試驗儀
可以借助輸液瓶懸掛力試驗裝置，也可以用輸液瓶懸掛力試驗儀開展此項試驗。前者可以自行配備計時鬧鐘結合裝置進行試驗；后者可以全自動試驗，通過恒載試驗持續60分鐘或更長時間，時間一到進入結束界面，由人員點擊合格與不合格進行試驗報告存儲（溫度，濕度，試驗開始與結束時間，合格與否，以及操作人員信息）
    

輸液瓶懸掛力試驗儀                                               輸液瓶懸掛力試驗裝置

五、不揮發物
1、不揮發物試驗要求
取供試液與空白液各250ml， 分別置于己恒重的蒸發皿中，水浴蒸干 105 "C 燥至恒重，兩者之差不得超過12.5mg.

2、試驗儀器

(蒸發殘渣恒重儀)

蒸發殘渣恒重儀用于測試不揮發物。
 
    大輸液作為粉針劑和小針的溶媒，是基礎輸液，其臨床使用量大，輸液瓶等藥用包裝安全與藥品安全同等重要，都是保證公眾用藥安全的基本。尤其是國內雙鶴藥業等藥企采用的BFS生產的輸液產品，其品質與對人體的安全性獲得業內公認，也采用了泉科瑞達的相應檢測儀器。

    輸液應用于人類醫療約有一個世紀，幾代輸液人的努力和不遺余力的追求，就是為臨床和患者提供更安全的輸液，山東泉科瑞達公司作為專業的藥包材檢測儀器制造廠商，我們希望通過對標準的理解與解讀，再結合具體的檢測儀器，為大輸液的質量控制助力。山東泉科瑞達儀器（tyskill.cn）擁有輸液包裝的成套檢測儀器，如NYQ-01包裝耐壓試驗機、MTT與ETT系列智能電子拉力試驗機、拉環開啟力、鋁塑造組合蓋開啟力、穿刺部位不滲透性、穿刺力及穿刺器保持力（靜態、動態）相關的工裝夾具、高壓蒸汽滅菌器、蒸發殘渣恒重儀等軟包裝試驗儀器；還有針對鋁塑組合蓋、拉環蓋、藥用玻璃瓶相關品控的成套儀器，希望借此文章能與業內相關人士就輸液袋、膜、瓶、蓋的相關檢測技術與儀器提升進行深入探討，以更好促進品質檢驗工作提升。