國家藥典委征求無菌藥品包裝系統密封性指導原則標準草案意見
發布時間:2024-12-20
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作者:泉科瑞達儀器
2024年11月底,第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議在京召開,審議通過2025年版《中華人民共和國藥典(草案)》,部署推進新版藥典頒布實施工作。在全體委員的共同努力下,2025年版藥典編制工作更加注重吸納創新成果、完善架構體例、嚴守安全底線、規范編制程序,藥典科學性、系統性、安全性、規范性得到顯著提升,形成了涵蓋中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、生物制品、藥用輔料、藥包材等門類齊全的藥品標準體系,圓滿完成了編制大綱的各項目標和任務。
鑒于藥品包裝系統密封性的研究與評價對無菌藥品的安全性保障極為重要,藥典委組織制定了無菌藥品包裝系統密封性指導原則(征求意見稿)。為確保標準的科學性、合理性和適用性,在前期公示和征求意見的基礎上,擬對無菌藥品包裝系統密封性指導原則及所附方法再次征求社會各界意見(詳見附件)。征求意見期為自發布之日起三個月。
附相關內容(搞自國家藥典委):